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國家食品藥品監督管理局關于印發加強基本藥物質量監督管理規定的通知(國食藥監法〔2009〕632號)

國食藥監法〔2009〕632號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

    為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《國務院關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案(20092011年)的通知》,加強基本藥物質量監督管理,保證基本藥物質量,依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規,國家局組織制定了《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》?,F予以印發,請遵照執行。

 

    附件:關于加強基本藥物質量監督管理的規定

 

                                                       國家食品藥品監督管理局

                                                       二○○九年九月二十二日

 

附件:

                       關于加強基本藥物質量監督管理的規定

    第一條  為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《國務院關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案(20092011年)的通知》,加強基本藥物質量監督管理,保證基本藥物質量,依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規,制定本規定。

    第二條  國家食品藥品監督管理局負責組織協調、監督指導全國基本藥物質量監督管理工作;省級食品藥品監督管理部門負責組織實施和指導協調本轄區內基本藥物質量監督管理工作;省以下食品藥品監督管理部門負責具體實施基本藥物生產、配送和使用環節的質量監督管理工作。

    各級食品藥品監督管理部門應當按照職責分工和屬地管理的原則,各負其責,切實加強基本藥物質量監督管理,確?;舅幬镔|量。

    第三條  省級食品藥品監督管理部門之間應當相互配合,加強溝通協調,建立和完善信息通報機制,強化基本藥物質量監督管理。

    第四條  地方各級食品藥品監督管理部門應當進一步加強對城市社區和農村基本藥物質量監督管理,充分發揮農村藥品監督網在保證基本藥物質量監督管理中的作用。

    第五條  本規定所稱基本藥物生產企業和配送企業是指在省級人民政府指定的機構組織的基本藥物生產、配送公開招標采購中中標的藥品生產和經營企業。

    第六條  基本藥物生產企業應當主動開展藥品標準研究和修訂工作,完善和提高藥品標準

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